【ChiCTR2600124168】肝移植术后患者接种乙肝疫苗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124168

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝相关性肝病（肝硬化、肝癌、肝衰竭等）

试验通俗题目

肝移植术后患者接种乙肝疫苗

试验专业题目

肝移植术后乙肝主动免疫重建的免疫原性研究：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立肝移植术后乙肝主动免疫重建的标准方案和接种流程。 2.在肝移植术后患者中，评价加强免疫方案的免疫原性，证实加强免疫的有效性。 3.探索影响加强免疫有效性的因素及可能的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究实施者通过随机数字生成器生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁 <= 年龄 <= 70周岁，男女不限； 2. 肝移植术后时间 >= 18个月； 3. 原发病为乙肝相关性肝病； 4. 术后采用核苷类似物联合乙肝免疫球蛋白的预防方案； 5. 无乙肝复发迹象，即血清乙肝表面抗原阴性且乙肝病毒 DNA 阴性； 6. 肝肾功能正常或基本正常（指标升高程度不超过正常值 2 倍）； 7. 接种时无排斥反应发生，无近期（1 月内）感染； 8. 处于轻度免疫抑制状态，即服用单种免疫抑制剂，或小剂量联用两种或多种免疫抑制剂，并停用激素至少半年； 9. 充分理解实验研究过程并签署知情同意书。 1. 18周岁 <= 年龄 <= 70周岁，男女不限；2. 肝移植术后时间 >= 18个月；3. 原发病为乙肝相关性肝病；4. 术后采用核苷类似物联合乙肝免疫球蛋白的预防方案；5. 无乙肝复发迹象，即血清乙肝表面抗原阴性且乙肝病毒 DNA 阴性；6. 肝肾功能正常或基本正常（指标升高程度不超过正常值 2 倍）；7. 接种时无排斥反应发生，无近期（1 月内）感染；8. 处于轻度免疫抑制状态，即服用单种免疫抑制剂，或小剂量联用两种或多种免疫抑制剂，并停用激素至少半年；9. 充分理解实验研究过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄＜18周岁或年龄＞70周岁； 2.肝移植术后时间＜18个月； 3.合并原发病的复发（包括乙肝复发、肝癌复发等）； 4.出现胆道并发症：胆道狭窄、胆漏、胆泥形成、缺血性改变； 5.出现血管并发症：肝动脉、门静脉或下腔静脉出现狭窄、出血、血栓形成； 6.合并其他病毒感染； 7.合并肝功能明显异常（指标升高程度超过正常值2倍及以上）； 8.合并肾功能不全，需要透析治疗； 9.明确器质性心脏病或心律失常者； 10.妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女； 11.既往明确对疫苗任何成分存在超敏反应者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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