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【ChiCTR2600125756】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼辅助治疗 TACE 序贯热消融术后伴高危复发肝细胞癌的随机对照、开放标签、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼辅助治疗 TACE 序贯热消融术后伴高危复发肝细胞癌的随机对照、开放标签、单中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼辅助治疗 TACE 序贯热消融术后伴高危复发肝细胞癌的随机对照、开放标签、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼辅助治疗经肝动脉化疗栓塞（TACE）序贯热消融术后伴高危复发肝细胞癌的 1 年无复发生存率。次要目的：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼辅助治疗 TACE 序贯热消融术后伴高危复发肝细胞癌的 1 年肝外转移率、 1 年肝内复发率、无复发生存期（relapse freesurvival， RFS）、 1 年和 2 年生存率、安全性和耐受性等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师采用统计软件在计算机上模拟产生，

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄 18-80 岁，性别不限； 3.经组织学/细胞学确诊的 HCC，或根据中国国家卫生健康委颁布的《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》的临床诊断标准诊断为 HCC； 4.所有患者需经过 TACE 序贯射频消融（radiofrequency ablation， RFA）或微波消融（microwave ablation， MWA）治疗，目的均为使每个肿瘤达到完全消融； 5.存在至少一项肝癌高危复发风险因素： ①单发肿瘤最大径> 5 cm； ②多发肿瘤； 6.所有肿瘤均无血管、胆管和邻近器官侵犯及远处转移； 7.Child-Push 分级： A 级； 8.ECOG 0-1 分； 9.器官功能要求（治疗前 7 天内实验室检查）： 1)血液学：中性粒细胞绝对值（ANC） >=1.0×10⁹/L；血小板≥50×10⁹/L；血红蛋白 ≥80 g/L（允许输血后达标）。 2)肝功能：总胆红素<=50umol/L， ALT 为正常上限 3 倍以内； AST 可为正常上限的 3 倍以内，排除心脏梗塞所至 AST 升高；白蛋白>=25 g/L。 3)肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率（ Cockcroft-Gault 公式） >=50 mL/min。 4)凝血功能：凝血酶原活动度（PTA） >50%。 10.如果受试者存在 HBV 或 HCV 感染，则须满足以下标准： 1)HBV 感染受试者（HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）：首次治疗前应接受至少持续 3 天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查显示 HBV-DNA 降低，或首次治疗前 4 周内 HBV-DNA＜2000IU/ml，研究期间须继续接受规范抗病毒治疗； 2)HCV 感染受试者（HCVAb 或 HCV-RNA 阳性）：研究者判断处于稳定状态（例如正在接受抗病毒治疗），研究期间应继续接受治疗； 11.受试者须在签署知情同意书至末次治疗结束的 6 个月内采取有效避孕措施。 1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.年龄 18-80 岁，性别不限；3.经组织学/细胞学确诊的 HCC，或根据中国国家卫生健康委颁布的《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》的临床诊断标准诊断为 HCC；4.所有患者需经过 TACE 序贯射频消融（radiofrequency ablation， RFA）或微波消融（microwave ablation， MWA）治疗，目的均为使每个肿瘤达到完全消融；5.存在至少一项肝癌高危复发风险因素： ①单发肿瘤最大径> 5 cm； ②多发肿瘤；6.所有肿瘤均无血管、胆管和邻近器官侵犯及远处转移；7.Child-Push 分级： A 级；8.ECOG 0-1 分；9.器官功能要求（治疗前 7 天内实验室检查）： 1)血液学：中性粒细胞绝对值（ANC） >=1.0×10⁹/L；血小板≥50×10⁹/L；血红蛋白 ≥80 g/L（允许输血后达标）。 2)肝功能：总胆红素<=50umol/L， ALT 为正常上限 3 倍以内； AST 可为正常上限的 3 倍以内，排除心脏梗塞所至 AST 升高；白蛋白>=25 g/L。 3)肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率（ Cockcroft-Gault 公式） >=50 mL/min。 4)凝血功能：凝血酶原活动度（PTA） >50%。10.如果受试者存在 HBV 或 HCV 感染，则须满足以下标准： 1)HBV 感染受试者（HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）：首次治疗前应接受至少持续 3 天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查显示 HBV-DNA 降低，或首次治疗前 4 周内 HBV-DNA＜2000IU/ml，研究期间须继续接受规范抗病毒治疗； 2)HCV 感染受试者（HCVAb 或 HCV-RNA 阳性）：研究者判断处于稳定状态（例如正在接受抗病毒治疗），研究期间应继续接受治疗；11.受试者须在签署知情同意书至末次治疗结束的 6 个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.活动性自身免疫性疾病、未控制的门脉高压症或肝性脑病； 2.首次治疗前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价<=2 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4.已知的研究药物或其任何辅料过敏； 5.有明显症状的重度腹水，预计治疗后无法缓解； 6.合并其它严重疾病者，如广泛的需要药物治疗的间质性肺炎、活动性或未控制的感染（结核、 HIV 等），活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗； 7.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌等成分； 8.肝移植、器官移植或造血干移植治疗史； 9.首剂试验药物治疗前 2 周内和研究期间需要接受全身性皮质类固醇激素（每天>10mg 泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、 TNF-α 抑制剂等）治疗的疾病； 10.有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。首次治疗前 10 天内或正在持续接受非甾体类抗炎药（如吲哚美辛、布洛芬、萘普生等）、抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、西洛他唑等）或抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）治疗； 11.临床医生判断心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病、功能障碍或相应的治疗措施，包括但不限于：心功能 III-IV 级（NYHA 标准）的心脏疾病、严重/不稳定型心绞痛、筛选前 6 个月内的心肌梗死、明显的室性心律失常、严重心力衰竭、心肌炎病史或检查提示心肌炎、控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）、严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的支气管哮喘、严重的病毒感染及感染中毒性休克、严重的糖尿病、免疫相关性疾病、血液系统疾病或重大手术史； 12.首次治疗前 6 个月内存在重大血管疾病（如腹主动脉瘤）； 13.精神病、药物或酒精滥用； 14.首剂试验药物治疗前 4 周内接受过或计划在研究期间接受活疫苗或减毒疫苗治疗，不包括灭活的季节性流感疫苗； 15.妊娠期或哺乳期受试者； 16.筛选前 4 周或本试验期间参加其他临床试验； 17.研究者认为不宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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