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【ChiCTR2600126039】仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助或辅助治疗伴高危复发因素的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126039

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助或辅助治疗伴高危复发因素的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助或辅助治疗伴高危复发因素的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究仑伐替尼联合PD-1单抗新辅助或辅助治疗伴高危复发因素的可切除肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2028-12-07

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18～80岁（包括 80 岁），男女不限； 3.临床诊断或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌患者； 4.初诊为肝细胞癌，或≥2年前接受过根治性治疗后出现新发病灶的肝细胞癌患者可以入组； 5.肝脏病灶可切除且剩余肝脏体积充足，且伴随高危复发因素：中国肝癌分期（CNLC）Ⅰ a~Ⅱ a 期患者，如：肿瘤边界不清或包膜不完整、预计切缘 <1 cm。CNLC Ⅱ b~ Ⅲ a 期患者高危复发因素包括肿瘤数目 >3 个、肿瘤最大直径 >5 cm、肉眼癌栓。CNLC Ⅱ b 期患者，如肿瘤局限在同一段或同侧半肝者，或可以同时进行术中消融处理切除范围外的病灶；CNLC Ⅲ a 期患者，如肿瘤局限在同一段或同侧半肝者，且符合门静脉癌栓 1~2 级（Vp1~2），或合并可切除的胆管癌栓，或存在外周肝静脉型（Vv1）癌栓能够实现 R0 切除标准的患者。 6.未接受过系统抗肿瘤治疗或其他局部治疗； 7.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1 标准）； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分； 9.Child-Pugh 评分≤7 分； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：血红蛋白 ≥90 g/L 中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L 血小板计数 ≥75×10^9/L 生化检查：白蛋白≥28 g/L 总胆红素≤3×正常值上限（ULN）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN; 碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN 肌酐≤1.5×ULN 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 11.若HBsAg（+）和/或抗HCV（+），根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，应按标准进行抗病毒治疗； 12.育龄妇女应在纳入研究前14天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在用药期间和服药结束后60天内采用适当方法避孕；对于男性，应为用药期间和服药结束后60天内采用适当方法避孕。 13.受试者依从性好，配合随访。 1.自愿入组，签署书面知情同意书；2.年龄18～80岁（包括 80 岁），男女不限；3.临床诊断或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌患者；4.初诊为肝细胞癌，或≥2年前接受过根治性治疗后出现新发病灶的肝细胞癌患者可以入组；5.肝脏病灶可切除且剩余肝脏体积充足，且伴随高危复发因素：中国肝癌分期（CNLC）Ⅰ a~Ⅱ a 期患者，如：肿瘤边界不清或包膜不完整、预计切缘 <1 cm。CNLC Ⅱ b~ Ⅲ a 期患者高危复发因素包括肿瘤数目 >3 个、肿瘤最大直径 >5 cm、肉眼癌栓。CNLC Ⅱ b 期患者，如肿瘤局限在同一段或同侧半肝者，或可以同时进行术中消融处理切除范围外的病灶；CNLC Ⅲ a 期患者，如肿瘤局限在同一段或同侧半肝者，且符合门静脉癌栓 1~2 级（Vp1~2），或合并可切除的胆管癌栓，或存在外周肝静脉型（Vv1）癌栓能够实现 R0 切除标准的患者。6.未接受过系统抗肿瘤治疗或其他局部治疗；7.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1 标准）；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分；9.Child-Pugh 评分≤7 分；10.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：血红蛋白 ≥90 g/L 中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L 血小板计数 ≥75×10^9/L生化检查：白蛋白≥28 g/L 总胆红素≤3×正常值上限（ULN）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN; 碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN 肌酐≤1.5×ULN凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 11.若HBsAg（+）和/或抗HCV（+），根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，应按标准进行抗病毒治疗；12.育龄妇女应在纳入研究前14天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在用药期间和服药结束后60天内采用适当方法避孕；对于男性，应为用药期间和服药结束后60天内采用适当方法避孕。13.受试者依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准：（1）患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据；（2）成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3.弥漫性肿瘤病变； 4.肝外转移或癌栓侵犯至门静脉主干，或累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓； 5.有肝性脑病病史、肝肾综合征病史； 6.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 7.既往有严重精神病史； 8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；既往或合并用药/治疗 9.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 10.既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、瑞戈非尼等抗VEGF和/或 VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗；安全性 11.患者已知或疑似对仑伐替尼/信迪利单抗或同类药物有过敏史，或对研究药物的辅料过敏者； 12.有活动性出血，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 13.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 14.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3个月内发生任何危机生命的出血事件； 15.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 16.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、Ⅱ级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 17.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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