【CTR20262468】评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
CTR20262468
进行中（尚未招募）
甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2026-06-24
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1.本品单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。 2.本品单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。 3.本品联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 4.本品联合氟唑帕利用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者，激素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。
评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g，成都硕德药业有限公司生产）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g，江苏恒瑞医药股份有限公司生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）和参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分阿帕替尼或辅料中任一成分【如微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，预胶化淀粉，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂（胃溶型）】过敏者；
3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
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450007
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