CTR20223170
已完成
枸橼酸钾缓释片
化药
枸橼酸钾缓释片
2022-12-23
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1.肾小管性酸中毒伴钙结石； 2.任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石； 3.伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。
枸橼酸钾缓释片（15mEq）生物等效性试验研究
枸橼酸钾缓释片（15mEq）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究
611731
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MISSION PHARMA为持证商的枸橼酸钾缓释片（商品名：Urocit-K，规格：15mEq）为参比制剂，对成都硕德药业有限公司生产的受试制剂枸橼酸钾缓释片（规格：15mEq）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂枸橼酸钾缓释片（规格：15mEq）和参比制剂枸橼酸钾缓释片（商品名：Urocit-K，规格：15mEq）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 170 ；
国内: 96 ；
2023-02-05
2023-04-11
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.（筛选期排除标准）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.（筛选期排除标准）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、腹部B超、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
3.（筛选期排除标准）有长期呕吐、腹泻史者；
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230012
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