【CTR20240953】艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240953

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择海南先声药业有限公司为持证商的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，对成都硕德药业有限公司生产并提供的受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）和参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2024-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 周岁以上的男性和女性受试者（包含 18 周岁）；2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；2.吞咽困难者；3.存在贫血症状者；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、艾拉莫德及与艾拉莫德有相互作用的药物者（如华法林、甲氨蝶呤、非甾体抗炎药等）或类似物过敏者；5.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸等）或服药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或近 1 年内服用过硬毒品者（如：可卡因、苯环己哌啶等）；6.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；7.筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；8.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；11.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，以及接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；12.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者；13.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；14.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，餐后试验不能完全食用高脂高热餐者或对乳糖不耐受者；16.女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；17.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；18.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；19.在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或服用过其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；20.乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性等传染病史者及其接触史者；21.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443008;443004

联系人通讯地址