【CTR20231345】氨氯地平贝那普利胶囊在健康人体的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231345

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

氨氯地平贝那普利胶囊用于两种药物单药治疗后血压控制不佳的患者的高血压治疗。

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）主要研究目的以成都硕德药业有限公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（5mg/10mg）为受试制剂，与诺华制药在美国上市的氨氯地平贝那普利胶囊（参比制剂，5mg/10mg，商品名：LOTREL®）进行空腹及餐后条件下人体生物利用度与生物等效性试验，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的评价中国健康研究参与者在空腹及餐后条件下单次服用1粒5mg/10mg受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊和1粒5mg/10mg参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：LOTREL®）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或经研究者判定可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的任何其他疾病（如：肾动脉狭窄、严重心力衰竭、心肌梗死后或容量耗竭血管性水肿、高钾血症、严重阻塞性冠状动脉疾病、肝炎和肝功能衰竭等）者；

2.（检查）生命体征异常有临床意义者（正常值参考范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；

3.（检查）心电图检查显示：房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合症者、心动过缓（此项由研究者根据实际情况判定研究参与者是否合适进入试验），或者研究医生判断心电图结果异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编