【CTR20254717】TCEB-022生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254717

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇凝胶

药物类型

化学药

规范名称

雌二醇凝胶

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗雌激素缺乏引起的各种症状，尤其是用于与绝经有关的症状（潮热，盗汗，泌尿系统症状，阴道干燥等）。

试验通俗题目

TCEB-022生物等效性研究

试验专业题目

TCEB-022生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康研究参与者空腹状态下，分别单次使用受试制剂（TCEB-022，约 2.5g，0.06%，陕西汉江药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：爱斯妥®/Oestrogel®，约 2.5g，0.06%，Besins Manufacturing Belgium 生产）后，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂（T）与参比制剂（R）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2026-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 45-65 周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；2.研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m）2；3.自然闭经≥12 个月；4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；5.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加过临床研究并使用研究药物者；2.有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；3.有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药部位色度差异过大者或过度日晒者；5.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如卟啉症等）或有此类疾病既往史者；6.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；7.筛选前 12 个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；8.筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；9.筛选前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；10.筛选前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂）或与研究药物有相互作用的药物，或在入组前 8 周内，口服雌激素和/或口服或宫内黄体酮治疗，或在入组前 4 周内，单独经皮雌激素或经皮雌激素/黄体酮治疗，经研究者判断不宜参加试验者；11.筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；12.筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 ml）者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；13.药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；14.嗜烟者或筛选前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；16.筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；18.筛选前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；19.筛选至研究结束 3 个月内不同意采取有效恰当的避孕措施者；20.皮肤划痕试验阳性者；21.心电图、实验室检查、生命体征、体格检查，任一检查结果异常且有临床意义者；22.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址