【CTR20230695】盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230695

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪口服溶液单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司研制的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.05%（150ml：75mg））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Chattem, Inc., a Sanofi Company生产的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：2.5mg/5ml）为参比制剂（R）进行生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。；3.有尿潴留易感因素者。；4.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；5.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。；6.有药物滥用史或吸毒史者。；7.药物滥用筛查阳性者。；8.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200ml）者。；9.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284ml啤酒或24ml烈酒或124ml葡萄酒）。；10.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；11.筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。；12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；13.筛选前2个月内献血或失血≥200ml者；或筛选前3个月内献血或失血≥400ml者。；14.不能耐受静脉穿刺采血者。；15.有晕针或晕血史者。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；17.乳糖不耐受者。；18.从事高空作业、驾驶或操纵机器者。；19.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址