【CTR20230837】盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230837

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压，心绞痛

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸贝尼地平片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸贝尼地平片受试制剂（8mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：可力洛®，8mg，Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-03-26

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。（BMI=体重（kg）/身高（m）2）。；3.研究期间至研究结束后3个月内，愿意采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。；5.能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。；2.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。；3.有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。；4.有自主神经功能失调（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等），且研究者认为目前仍有临床意义者。；5.筛选前1年内接受过消化道手术，或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；6.筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术者。；7.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物（包括本药及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂）过敏者，并经研究医生判断不适合参加本试验者。；8.筛选前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。；9.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。；10.筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。；11.筛选前3个月内献血或失血≥200mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血或血液成份者。；12.有药物滥用史或有吸毒史者，或药物滥用检测阳性者。；13.筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位【1单位≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒】者，或研究期间不能停止饮用者，或酒精检测阳性者。；14.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；15.筛选前3个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【8杯以上，1杯≈250mL】者，或研究期间不能停止饮用者。；16.使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或研究期间不能停止食用者。；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。；18.女性受试者处于妊娠期或哺乳期。；19.有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。；20.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。；21.经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址