CTR20244393
已完成
盐酸贝尼地平片
化学药
盐酸贝尼地平片
2024-11-25
/
原发性高血压，心绞痛。
盐酸贝尼地平片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
盐酸贝尼地平片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
410205
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg）与Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg，商品名：可力洛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（4 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-12-22
2025-02-21
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 已知对盐酸贝尼地平片及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏史）者（问诊）；2.2) 筛选前一年至随机前有心血管、呼吸、循环、消化、泌尿、血液及淋巴、内分泌、免疫、精神/神经、骨骼肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
3.3) 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
4.4) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
510120
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