【ChiCTR2000034871】脑心通胶囊降低急性冠脉综合征（ACS）患者主要心血管不良事件（MACE）的实效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034871

试验状态

正在进行

药物名称

脑心通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

脑心通胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

脑心通胶囊降低急性冠脉综合征（ACS）患者主要心血管不良事件（MACE）的实效性随机对照试验

试验专业题目

脑心通胶囊降低急性冠脉综合征（ACS）患者主要心血管不良事件（MACE）的实效性随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

510006

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临床试验信息

试验目的

（1）评价脑心通胶囊对急性冠脉综合征（ACS）患者2年主要不良心血管事件（MACE）发生率的影响。（2）脑心通胶囊对ACS患者血脂、血压、血糖、左心室射血分数、心电图改善率、心绞痛发作次数、6min步行试验、西雅图心绞痛量表、焦虑/抑郁评分量表、中医症候评分、临床疗效、中医证候疗效的影响。（3）评价脑心通胶囊的药物安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立于研究者用随机数字表法。

盲法

开放

试验项目经费来源

步长制药有限公司

试验范围

目标入组人数

205

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

2022-07-21

是否属于一致性

入选标准

1.30周岁≤患者年龄≤75周岁； 2.符合ACS的诊断标准； 3.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.严重心律失常的患者，如II度II型房室传导阻滞、病态窦房结综合症等；严重的低血压、高血压急症、重度心衰（心功能III级以上，尚未有效控制）、急性心包填塞、急性肺水肿等； 2.合并出血性脑血管意外、消化道出血者； 3.血友病、严重血小板减少、凝血功能异常者； 4.严重糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒； 5.严重肝肾功能损害者（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L）； 6.恶性肿瘤，精神病患者； 7.需行冠脉旁路移植（心脏搭桥）术患者； 8.对试验药物已知成分过敏或过敏体质者； 9.严重低血压者； 10.严重呼吸系统疾病如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺栓塞者。 11.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； 12.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 13.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； 14.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院/广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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