CTR20251992
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2025-05-20
/
用于心肌梗死（从几天到小于35天），近期缺血性卒中（从7天到小于6个月），确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征的患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防
硫酸氢氯吡格雷片餐后生物等效性试验
健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
317321
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ），杭州民生药业股份有限公司生产，申请人浙江车头制药股份有限公司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名），规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ） ，Sanofi Winthrop Industrie生产,Sanofi-aventis groupe持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 餐后状态下，研究单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名））在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-06-20
2025-08-07
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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