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首页 临床进展 泛昔洛韦片人体生物等效性试验

【CTR20243063】泛昔洛韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243063

试验状态

已完成

药物名称

泛昔洛韦片

药物类型

化学药

规范名称

泛昔洛韦片

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者。

试验通俗题目

泛昔洛韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

泛昔洛韦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片（规格：0.25 g，浙江四维医药科技有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂（R）泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Phoenix Labs持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-65周岁（包括边界值，试验期间超过65周岁不剔除）；2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；

2.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
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