CTR20252906
进行中（尚未招募）
富马酸海普诺福韦片
化学药
富马酸海普诺福韦片
2025-07-23
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
710077
Part 1（II期） 主要目的： 1、以富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）为对照，进一步探索富马酸海普诺福韦片（HTS）不同给药剂量治疗慢性乙型肝炎患者的有效性及安全性；最终确定HTS最佳推荐剂量，为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。 次要目的： 1.评价HTS在慢性乙型肝炎患者中连续多次口服的药代动力学（PK）特征。 Part 2（III期） 主要目的： 1、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的有效性。 2、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的安全性。 次要目的 1、 以TAF为对照，评价HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎96周的有效性和安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1444 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
请登录查看1.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂有已知过敏反应者；
2.既往或现有临床肝功能失代偿（例如腹水，肝性脑病或静脉曲张出血）；
3.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白≥20 μg/L；
请登录查看南方医科大学南方医院;吉林大学第一医院
510515;130000
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