CTR20221836
主动终止（BE试验豁免，通过一致性评价。）
拉米夫定片
化学药
拉米夫定片
2022-07-26
/
本品与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和儿童。
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定片的生物等效性研究
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定片的生物等效性研究
201203
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的拉米夫定片（商品名：益平维®，规格：0.3g）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服拉米夫定片0.3g受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 32 ；
2022-08-07
/
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性；
请登录查看1.（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
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610055
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