【CTR20220847】马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220847

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服江苏诚康药业有限公司（持有人：上海迪赛诺生物医药有限公司）生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）与 AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®/Doptelet®，规格：20 mg）后体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单次口服马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2022-04-07

试验终止时间

2022-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊）有血栓者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）者。；2.（筛选期问诊）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（阿伐曲泊帕）及辅料或同类药物或治疗血栓的药物（如阿司匹林）过敏者；3.（筛选期问诊）既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。；4.（筛选期问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。；5.（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者。；6.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；7.（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与马来酸阿伐曲泊帕片有相互作用的药物（如环孢菌素等），或任何改变肝酶活性的药物（如伊曲康唑、氟康唑、利福平、维拉帕米等）或者使用过半衰期长的药物者。；8.（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。；9.（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；10.（筛选期问诊）药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；

11.（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；

12.（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编