CTR20241662
已完成
拉米夫定多替拉韦片
化学药
拉米夫定多替拉韦片
2024-05-10
/
作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。
一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服拉米夫定多替拉韦片的生物等效性研究
一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服拉米夫定多替拉韦片的生物等效性研究
201203
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计））与持证商Viiv Healthcare B.V.的拉米夫定多替拉韦片（多伟托®，规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服拉米夫定多替拉韦片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2024-05-29
2024-08-12
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按如下公式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
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610055
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