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首页 临床进展 一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服拉米夫定多替拉韦片的生物等效性研究

【CTR20241662】一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服拉米夫定多替拉韦片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241662

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定多替拉韦片

药物类型

化学药

规范名称

拉米夫定多替拉韦片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。

试验通俗题目

一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服拉米夫定多替拉韦片的生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服拉米夫定多替拉韦片的生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计））与持证商Viiv Healthcare B.V.的拉米夫定多替拉韦片（多伟托®，规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服拉米夫定多替拉韦片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2024-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按如下公式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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