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【CTR20261690】NS-041在健康成年参与者中的扩展剂量递增及药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20261690

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NS-041分散片

药物类型

化药

规范名称

NS-041分散片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

NS-041在健康成年参与者中的扩展剂量递增及药物相互作用研究

试验专业题目

NS-041在健康成年参与者中随机、双盲、安慰剂对照的扩展剂量递增及药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519045

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康成年人中评价NS-041扩展剂量单次给药、多次给药及联合使用CYP3A酶诱导剂的安全性和耐受性及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在19.00-26.00 kg/m2之间的健康男性或女性；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；

2.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；

3.（筛选期/入住问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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