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CTR20261690
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NS-041分散片
化药
NS-041分散片
2026-04-30
企业选择不公示
癫痫
NS-041在健康成年参与者中的扩展剂量递增及药物相互作用研究
NS-041在健康成年参与者中随机、双盲、安慰剂对照的扩展剂量递增及药物相互作用研究
519045
主要目的：在健康成年人中评价NS-041扩展剂量单次给药、多次给药及联合使用CYP3A酶诱导剂的安全性和耐受性及药代动力学特征。 探索性目的：在健康成年人中评价单次给药NS-041及NS-041联用CYP3A酶诱导剂后，NS-041及主要代谢产物的排泄特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-10
/
否
1.年龄为18-45岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在19.00-26.00 kg/m2之间的健康男性或女性；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；
2.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；
3.（筛选期/入住问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看成都新华医院
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