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【CTR20261796】吡仑帕奈细粒剂在健康受试者中的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20261796

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡仑帕奈细粒剂

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈细粒剂

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫患者的部分性发作（包括继发性全身性发作） 对其他抗癫痫药物疗效不佳的癫痫患者的强直阵挛性发作，可与抗癫痫药物联合治疗。

试验通俗题目

吡仑帕奈细粒剂在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

吡仑帕奈细粒剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

321075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江赛默制药有限公司的吡仑帕奈细粒剂为受试制剂；并以エーザイ株式会社持证的吡仑帕奈细粒剂（商品名：Fycompa®，规格：1%）为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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