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【CTR20244026】立他司特滴眼液在健康受试者中的安全性及药代动力学特征研究

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基本信息
登记号

CTR20244026

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

立他司特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

利非司特滴眼液

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗

试验通俗题目

立他司特滴眼液在健康受试者中的安全性及药代动力学特征研究

试验专业题目

随机、双盲、两制剂、交叉设计，评价立他司特滴眼液在中国健康受试者中的安全性及药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以杭州百诚医药科技股份有限公司的立他司特滴眼液为受试制剂，并与参比制剂进行泪液及血液中的安全性及药代动力学特征对比。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值，试验期间超过45周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过研究者认为对本试验有影响的手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

325027;325027

联系人通讯地址
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