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首页 临床进展 评估立他司特滴眼液在中国干眼患者中的有效性和安全性研究

【CTR20253500】评估立他司特滴眼液在中国干眼患者中的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20253500

试验状态

主动终止（非安全性原因（研发战略调整））

药物名称

利非司特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

利非司特滴眼液

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗干眼病（DED）的症状和体征

试验通俗题目

评估立他司特滴眼液在中国干眼患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估立他司特滴眼液在中国干眼患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

314200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价立他司特滴眼液在中国人群中治疗干眼的有效性。 次要研究目的：评价立他司特滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 798 ；

实际入组人数

国内: 275  ；

第一例入组时间

2025-10-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时受试者的年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.现患有眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者；

2.患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素A缺乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者；

3.经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：辐射疤痕、化学烧伤、Steven-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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