【CTR20140493】头孢克肟颗粒人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140493

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化学药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2014-07-30

临床申请受理号

CYHB1209922

靶点

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适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、急性单刀系统细菌性感染； 4、猩红热； 5、中耳炎、鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

进行头孢克肟颗粒人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效，为该药的申报和临床使用提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.身体健康。；2.男性。；3.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。；4.体重指数(BMI)在19-25范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]。；5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.3个月内参加过其他临床试验者。；2.1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；3.2周内有服用治疗药物者。；4.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。；5.经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。；6.体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。；7.实验室检查(血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查)发现异常且有临床意义者。；8.心、肝和肾功能不全者。；9.药物滥用者、烟酒嗜好者。；10.研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址