CTR20182337
已完成
头孢地尼胶囊
化学药
头孢地尼胶囊
2018-12-06
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本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
头孢地尼胶囊在健康受试者单中心随机开放、单剂量两制剂两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
314200
主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊为受试制剂，以日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次口服头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 60 ；
2019-05-02
2019-05-23
是
1.18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.（筛查期问诊%2B联网筛查）试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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