CTR20160728
已完成
头孢地尼胶囊
化学药
头孢地尼胶囊
2016-10-17
企业选择不公示
/
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
头孢地尼胶囊空腹/餐后不同条件下，单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。
052165
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢地尼胶囊）和参比制剂R（商品名：全泽复）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2016-12-14
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的1/3；
请登录查看1.体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
2.给药前14天内服用各种药物者；
3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
请登录查看无锡市人民医院
214023
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