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首页 临床进展 头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

【CTR20160728】头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160728

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼胶囊空腹/餐后不同条件下，单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢地尼胶囊）和参比制剂R（商品名：全泽复）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；

2.给药前14天内服用各种药物者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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