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【CTR20260916】左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260916

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左奥硝唑氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

左奥硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适应症为： 1、本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病。 2、本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染。 3、本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

试验通俗题目

左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究

试验专业题目

左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

101100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

多中心、非随机化、开放、单臂设计，评价北京市金药源药物研究院持证，石家庄四药有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液（左奥硝唑，规格：100 ml：左奥硝唑0.25 g与氯化钠0.825 g）在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性及疗程、剂量特点。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁（含边界值）的患者，性别不限；2.研究者认为需要静脉给药治疗的由厌氧菌引起的感染；3.入选前72 h内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；4.符合急性化脓性胆管炎、肝胆脓肿，急性化脓性阑尾炎、憩室炎、肠穿孔所致腹膜炎等腹腔厌氧菌感染性疾病，需通过传统手术或各类微创手术（如经内镜下手术、经皮手术等）进行治疗；5.研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；6.研究参与者能够和研究者进行良好地沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏或过敏体质者；2.入选前3个月内已经接受任何其他临床试验药物的患者；3.由于合并用药而有严重药物相互作用潜在危险性（如呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠）的患者；4.正在使用其他药物或患有其他疾病有可能干扰研究药物疗效或安全性评价的患者；5.曾经入选过左奥硝唑临床试验的患者；6.中枢神经系统有器质性病变者（如癫痫患者、各种器官硬化症患者等），造血功能低下者，慢性酒精中毒者；7.患有严重心脏疾病、血液系统疾病，不合并胆道梗阻的严重肝功能异常（ALT或AST＞2.5×ULN），严重肾功能异常（血肌酐＞2.5×ULN）者；8.有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和访视的患者；9.研究参与者或其伴侣在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；10.女性研究参与者试验前2周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期；11.研究参与者依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址