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【ChiCTR2600117103】一种基于原创胶原活性肽的新型骨转换标志物的临床开发与应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117103

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

一种基于原创胶原活性肽的新型骨转换标志物的临床开发与应用研究

试验专业题目

一种基于原创胶原活性肽的新型骨转换标志物的临床开发与应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过大样本数据统计来探究ACP-1在骨质疏松症（和/或低骨量）的诊断与鉴别诊断中的作用，同时探索ACP-1在健康人群中的正常范围，ACP-1血清浓度可能的干扰因素。具体内容包括ACP-1对骨质疏松症（和/或低骨量）的诊断效能，ACP-1与骨密度的关联，ACP-1在不同年龄段的正常浓度范围，ACP-1在不同类型骨质疏松症和不同合并症状态下的水平差异等。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82170900）

试验范围

/

目标入组人数

1200;2400;5900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁至80岁之间； 2.抽血并进行了“骨代谢三项”检测的人群。；

排除标准

1.罹患发热（腋温大于37.2℃）、血细胞计数异常、急性肝肾功能损害、慢性疾病急性加重期、肿瘤等系统性疾病； 2.剩余血样过少（＜ 300μL）无法用于后续ACP-1检测； 3.无法收集到以下任何资料之一的，包括病史、体格检查、血清学资料、双能X线吸收测定法（DXA）检测的骨密度。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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