【ChiCTR2600126549】一项评估全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩术治疗复发性髌骨脱位的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126549

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性髌骨脱位

试验通俗题目

一项评估全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩术治疗复发性髌骨脱位的回顾性队列研究

试验专业题目

一项评估全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩术治疗复发性髌骨脱位的回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过大样本回顾性队列分析，比较全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术与传统MPFL重建术在术后膝关节功能恢复、生物力学稳定性及并发症风险的差异，验证其在临床疗效和生物力学稳定性方面的非劣性，并探索其对术后功能恢复、并发症发生率及生物学愈合的影响。本研究的具体目的如下： 1. 验证临床效果：通过回顾性临床队列研究，比较全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术与传统重建术在术后关节功能评分（如IKDC评分和Lysholm评分），VAS疼痛评分，实验室检查和影像学检查等临床指标上的效果差异，明确该技术是否能达到非劣性标准。 2. 评估安全性：分析术后并发症的发生率，包括术后感染、再损伤率及其他与手术相关的短期和长期不良反应，验证原位缝合技术的安全性。 3. 观察生物学愈合过程：通过影像学（MRI或CT）及组织学评估，探索全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩修复的生物学愈合机制，了解其在韧带重塑及功能恢复中的生物学优势。 4. 探索适用人群：进一步明确全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术的适用范围，规范手术操作步骤，并评估不同类型患者的术后疗效及预后差异，逐步形成动态优化的技术标准和适应症共识（“湘雅标准”），为临床医生提供明确的操作指南和适用范围，促进全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术在复发性髌骨脱位治疗中的推广与标准化应用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩或传统MPFL重建手术； 2.重建手术患者采用自体肌腱移植，股骨侧界面螺钉固定； 3.滑车发育不良分型为Dejor A型、B型或C型； 4.受伤时间小于6周； 5.无明显的关节退变和关节外畸形； 6.按照标准计划康复并具有完整术后随访数据； 7.性别不做要求，年龄为15—30岁。 1.接受全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩或传统MPFL重建手术；2.重建手术患者采用自体肌腱移植，股骨侧界面螺钉固定；3.滑车发育不良分型为Dejor A型、B型或C型；4.受伤时间小于6周；5.无明显的关节退变和关节外畸形；6.按照标准计划康复并具有完整术后随访数据；7.性别不做要求，年龄为15—30岁。；

排除标准

1.合并其他膝关节韧带（如交叉韧带、内侧副韧带）完全断裂且需联合重建； 2.伴随明显骨折（如股骨髁或胫骨平台骨折）或严重的骨关节炎； 3.本次为翻修手术； 4.患有严重全身性疾病（如未控制的糖尿病、高血压、结缔组织疾病等）； 5.术前存在明确局部感染（如膝关节化脓性炎症）或系统性感染； 6.患有膝关节肿瘤、风湿、类风湿、痛风、结核等影响到关节结构的疾病； 7.对内植物材料，如锚钉、袢钢板、缝线等有严重过敏或排异反应者； 8.数据不完整或随访时间小于24个月者； 9.其他医生认为不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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