CTR20262360
已完成
氯氮平口腔崩解片
化学药
氯氮平口腔崩解片
2026-06-16
/
用于治疗难治性精神分裂症
氯氮平口腔崩解片人体生物等效性研究
氯氮平口腔崩解片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉稳态设计的人体生物等效性研究
415000
主要研究目的 研究稳态条件下口服湖南洞庭药业股份有限公司生产的氯氮平口腔崩解片（0.1 g*1片）的药代动力学特征；以Barr Laboratories Inc持证，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（100 mg*1片）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ,ss，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平口腔崩解片在试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-07-22
2026-09-30
是
1.年龄范围：≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.主要诊断为DSM-5精神分裂症外的精神疾病；
2.筛选前6个月内DSM-5诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；
3.既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，中枢神经抑制、骨髓抑制状态者，尿潴留，青光眼，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素；
请登录查看中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院
410000;410000
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院的其他临床试验
- 氯氮平口腔崩解片人体生物等效性研究
- 左奥硝唑氯化钠注射液在盆腔厌氧菌感染患者中的药代动力学和安全性研究
- 左奥硝唑氯化钠注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究
- H889A在肝胆外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
- UBT251注射液Ⅰb期（降糖）临床试验
- H889A在骨科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
- H889A在妇科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
- H889A在胸外科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
- 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
- 评价BEBT-503在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
- 司美格鲁肽注射液的药代动力学和安全性比对试验
- H889A在手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
- 在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片生物等效性研究
- 氯氮平口腔崩解片人体生物等效性研究
- 氯氮平片的人体生物等效性试验
- 氯氮平片人体生物等效性试验
- 氯氮平片在精神分裂症患者中的生物等效性研究
- 精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
- 氯氮平片的人体生物等效性试验
- 诺利糖肽注射液2型糖尿病患者中滴定给药的耐受性评价
湖南洞庭药业股份有限公司的其他临床试验
- 氯氮平口腔崩解片人体生物等效性研究
- 氯硝西泮片的人体生物等效性试验
- 艾司唑仑片人体生物等效性试验
- 阿普唑仑片人体生物等效性试验
- 米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究
- 奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 左乙拉西坦缓释片生物等效性试验
- 氨甲环酸片人体生物等效性研究
- 评价氨甲环酸注射液的安全性和有效性研究
- 劳拉西泮片人体生物等效性研究
- 氯硝西泮片人体生物等效性试验
- 氯氮平片人体生物等效性研究
- 盐酸阿米替林片人体生物等效性研究
- 评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效
- 盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
- 草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
- 盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究
- 富马酸喹硫平片人体生物等效性试验
- 心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
氯氮平相关推荐
湖南洞庭药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16