CTR20180188
已完成
氯氮平片
化学药
氯氮平片
2018-02-12
/
精神分裂症
氯氮平片的人体生物等效性试验
氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验
317599
主要研究目的:研究万邦德制药集团股份有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®，参比制剂，25mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的:观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2018-08-08
是
1.年龄18~65周岁（包含两端）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例；2.受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150~350mg；
请登录查看1.有对氯氮平过敏史者；
2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
3.有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；
请登录查看中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院
410011;410011
全球上市
市场与准入
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