CTR20231014
已完成
石杉碱甲控释片
化药
石杉碱甲控释片
2023-04-03
企业选择不公示
适用于阿尔茨海默病（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力
石杉碱甲控释片空腹及餐后食物影响研究
石杉碱甲控释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉的空腹和餐后状态下药代动力学比较的食物影响研究
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主要目的：比较中国健康受试者单次空腹、高脂餐后、低脂餐后三种状态下服用不同剂量的石杉碱甲控释片后的药代动力学特征，以评价高脂膳食、低脂膳食对不同剂量的石杉碱甲控释片药代动力学的影响。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹、高脂餐后、低脂餐后三种状态下服用不同剂量的石杉碱甲控释片后的安全性。 探索性目的：评价高脂膳食、低脂膳食对石杉碱甲控释片药效动力学的影响。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 27 ；
国内: 28 ；
2023-04-11
2023-06-13
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.有反流性食管炎、心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者；
2.对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
200051
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