CTR20253220
已完成
氢溴酸加兰他敏片
化学药
氢溴酸加兰他敏片
2025-08-13
/
控制轻度和中度阿尔茨海默型痴呆患者痴呆症状的进展
氢溴酸加兰他敏片生物等效性试验方案
评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）与参比制剂レミニール®（ 规格： 4 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
310052
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg， 杭州康恩贝制药有限公司持证）与参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg， 太陽ファルマ株式会社持证）在健康成年参与者体内的药代动力学， 评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）和参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg） 在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-08-10
2025-09-04
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对 2 种及以上药物食物过敏者， 或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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