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【CTR20254188】琥珀八氢氨吖啶片联用盐酸美金刚片、瑞舒伐他汀钙片的药物-药物相互作用和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20254188

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀八氢氨吖啶片

药物类型

化药

规范名称

琥珀八氢氨吖啶片

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

琥珀八氢氨吖啶片联用盐酸美金刚片、瑞舒伐他汀钙片的药物-药物相互作用和安全性的研究

试验专业题目

一项评估在中国成年健康志愿者中琥珀八氢氨吖啶片联用盐酸美金刚片、瑞舒伐他汀钙片的药物-药物相互作用和安全性的开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的包括：（1）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、盐酸美金刚片及两者联用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征；（2）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、瑞舒伐他汀钙片及两者联用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征。次要目的包括：（1）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、盐酸美金刚片及两者联用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性；（2）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、瑞舒伐他汀钙片及两者联用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：具有完全民事行为能力的健康人，且年龄≥18周岁且≤60周岁（任一性别比例不低于1/3）；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病；

2.有胃肠道疾病者，习惯性腹泻者；

3.筛选时生命体征（血压、脉率、呼吸、体温）结果异常且有临床意义者，若结果异常则至少复测一次予以确认，各项生命体征异常值为：体温（腋下）<36.0 ℃或>37.2 ℃ 收缩压（卧位）<90 mmHg 或≥140 mmHg 舒张压（卧位）<50 mmHg 或≥90 mmHg 脉率（卧位）<50 次/分或>100 次/分呼吸<12 次/分或>20 次/分；4.全面体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查、腹部彩超及胸片检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者，其中心电图结果有以下任何一项即排除：重复测量确认 QTcF ≥ 450 ms 重复测量确认 QRS 波群时限≥120 ms 重复测量确认 PR 间期≥200 ms；5.肝肾功能有任意以下情况之一者：谷丙酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清总胆红素（TBIL）大于正常值范围上限的1.5倍，且经研究者判断有临床意义者；根据Cockcroft-Gault 公式（附录1），肌酐清除率（CLcr）估计值≤90 mL/min者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院药物临床试验机构;北京大学第三医院药物临床试验机构;北京市海淀医院、北京市海淀医院互联网医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191;100000

联系人通讯地址