CTR20223143
已完成
卡巴拉汀透皮贴剂
化学药
利斯的明透皮贴剂
2022-12-14
/
用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状
利斯的明透皮贴剂生物等效性试验
利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者单次用药人体生物等效性试验
213018
主要目的：本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 mg（10 cm2））为受试制剂，Novartis Europharm Limited 持证，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®，规格：9.5 mg（10 cm2）），考察两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂用药时贴剂的粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-03-07
2023-03-27
是
1.性别：男性、女性兼有；2.（2）体重50 kg以上（含50 kg），体重指数在19.0~26.0 kg/m2（含边界值，以四舍五入结果为准）；
请登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2.既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）；3.前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；4.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；5.在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒、或25 mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
6.在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210042
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市场与准入
一致性评价
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