【CTR20180527】利斯的明透皮贴剂的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180527

试验状态

已完成

药物名称

卡巴拉汀透皮贴剂

药物类型

化学药

规范名称

利斯的明透皮贴剂

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

利斯的明透皮贴剂的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂随机、开放、2序列、2周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂，Luye Pharma AG生产）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂，商品名：Exelon®，Novartis Pharma GmbH生产）后，测定血浆中利斯的明的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守本临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。；2.男性或女性健康志愿者。；3.年龄≥18岁且≤65岁的志愿者。；4.体重指数（BMI）≥19.00且≤26.00kg/m2，体重≥50 kg的志愿者。；5.不吸烟或戒烟者，戒烟者定义为首剂贴剂贴敷前已完全停止吸烟至少6个月的人群。；6.筛选时实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查和胸片检查等在规定的正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义。；

排除标准

1.拒绝在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取可接受避孕措施的男性或有生育能力的女性。；2.妊娠期或哺乳期女性。；3.伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）。；4.手臂间存在明显皮肤颜色差异或伴有皮肤病、贴敷部位（上臂）毛发过多、伤疤组织、纹身或涂色等，这些可能会干扰贴剂贴敷或妨碍评价。；5.贴敷部位（上臂）出现开放性创口。；6.给药前7天，贴敷部位（上臂）使用局部用药物。；7.有利斯的明、其他氨基甲酸衍生物或任何相关产品（包括制剂辅料）过敏史以及任何药物重度过敏史（如血管性水肿）。；8.伴有严重胃肠道、肝脏、肾脏疾病或已知能够干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会加重或易于发生不良反应的任何其他疾病。；9.严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病病史。；10.伴有严重的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫系统或皮肤疾病。；11.伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有上述疾病相关病史。；12.筛选时ECG结果显示心脏间期超出范围（PR＜110毫秒；PR＞220毫秒；QRS＜60毫秒；QRS＞119毫秒；QTc＞450毫秒（男性）或＞460毫秒（女性））或伴有其他具有临床意义的ECG异常。；13.药物依赖史或酒精滥用史。；14.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（ 1 单位=啤酒 350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒 150 mL ）。；15.首剂贴剂贴敷前的28天内使用过任何影响细胞色素450（CYP450）活性的药物，包括CYP P450强效抑制剂（如甲氰米胍、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和抗-HIV药）和CYP450强效诱导剂（如巴比妥类、卡巴咪嗪、糖皮质激素、苯妥英、利福平、贯叶连翘）。；16.有结核病史和/或结核病预防性治疗史。；17.血液酒精和/或药物滥用尿液筛查结果呈阳性。；18.TP-Ab、抗-HIV、HBsAg或抗-HCV检测结果呈阳性。；19.血清妊娠试验阳性的女性。；20.首剂贴剂贴敷前的3个月内参加过其他临床试验或献血≥400mL的志愿者。；21.有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义。；22.经研究者判断不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址