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首页 临床进展 食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

【CTR20252074】食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252074

试验状态

已完成

药物名称

LPM-787000048马来酸盐缓释片

药物类型

化学药

规范名称

LPM-787000048马来酸盐缓释片

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM787000048马来酸盐缓释片的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM787000048马来酸盐缓释片的安全性的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2025-08-02

试验终止时间

2026-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史，或筛选期眼科检查异常且有临床意义者（仅存在近视者不需要排除）；

3.存在直立性低血压病史或晕厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088;100088

联系人通讯地址
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