CTR20263993
进行中（尚未招募）
SIPI-6398片
化学药
SIPI-6398片
2026-11-04
企业选择不公示
精神分裂症， 抑郁症
[14C]SIPI6398在中国健康试验参与者中的物质平衡研究
[14C]SIPI6398在中国健康试验参与者中的物质平衡研究
201203
主要目的：（1）定量分析尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径；（2）定量分析血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；（3）定量分析尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定SIPI6398在人体内的主要代谢及消除途径。 次要目的：（1）定量分析全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；（2）采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SIPI6398、SIPI6398-YH1和其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数；（3）评价[14C]SIPI6398单次给药后健康成年男性试验参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄在18至45周岁（含临界值）的男性试验参与者；
请登录查看1.筛选期或基线期体格检查、眼科检查、胸部正侧位X线片检查、肛门镜检等检查结果异常有临床意义者；
2.筛选期或基线期生命体征检查异常且有临床意义者，或出现以下任一情况者：脉搏<55次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg；
3.筛选期或基线期12-导联心电图（ECG）异常且有临床意义者，或按心率校正的QT间期（Fridericia's公式：QTcF = QT / RR0.33），QTcF绝对值>450ms；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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