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【CTR20261955】AC-101片在健康参与者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261955

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AC-101片

药物类型

化药

规范名称

AC-101片

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

AC-101片在健康参与者的I期临床研究

试验专业题目

评价AC-101片在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价健康参与者多次口服AC-101片后的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价健康参与者多次口服AC-101片后的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者需充分了解研究内容和过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现患有神经/精神系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统等严重疾病或慢性病者，或其他可能影响研究结果或参与者安全的疾病及状态者；

2.筛选前6个月内接受过重大手术或在研究期间计划进行手术，经研究者判定不合适入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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