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【CTR20262381】评价TXA-070片的安全性和耐受性、药代动力学特征的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262381

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TXA-070片

药物类型

化药

规范名称

TXA-070片

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于中重度黄褐斑的治疗。

试验通俗题目

评价TXA-070片的安全性和耐受性、药代动力学特征的临床试验

试验专业题目

评价TXA-070片在健康成年试验参与者中的安全性和耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TXA-070片在健康成年试验参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评价TXA-070片在健康成年试验参与者中单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者具有与研究人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求，充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险等，且自愿签署知情同意书;；2.筛选时年龄在18~45周岁(含边界值);；3.筛选时体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(含边界值)，男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg;；4.试验参与者及其伴侣从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划及捐卵/捐精计划，且此期间自愿采取有效避孕措施(试验期间采用非药物避孕措施)。；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者，或过敏体质者(对两种或以上物质过敏);；2.既往或现患有消化系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、精神/神经系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统等严重或慢性病史，或筛选期存在急性疾病;；3.有血栓形成史(如脑血栓、心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等)者，或有形成血栓的倾向者;；4.既往有凝血或出血异常(如弥散性血管内凝血(DIC)导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血者）;；5.既往有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍者;；6.既往有血友病、肾盂实质病变、急性肾功能衰竭、慢性肾功能不全者;；7.具有尖端扭转型室性心动过速(TdP)高危因素(低钾血症、低镁血症、心力衰竭失代偿期以及心肌梗死急性期);；8.筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间计划进行手术者;；9.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、B超检查、胸部正侧位X片检查、眼科检查异常且有临床意义者;；10.12导联心电图检查异常有临床意义者，或QTc间期(通过Fridericia's公式校正)男性>450msec、女性>460msec者;；11.乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者;；12.筛选前3个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或尿药筛查阳性者;；13.有长期饮酒(具体指:筛选前6个月内每周饮酒超过14单位，1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒)者;或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者;；14.吸烟嗜好者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，或不同意给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者;；15.习惯性或筛选前6个月内每日饮用过量的葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(每日大于8杯，250mL/杯)，或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚(西柚)和/或葡萄柚汁(西柚汁)、和/或含罂粟的产品者;；16.首次给药前2周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；

17.首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者(发挥局部作用的外用药物除外);；18.首次给药前4周内使用过影响肝药酶活性或转运体活性的药物及肝药酶或转运体底物的药物;；19.首次给药前6个月内服用抗凝药物、抗血小板药物、维A酸类药物者;；20.筛选前3个月内献血或失血≥400mL者;或接受输血或使用血制品者;和/或筛选前2周内捐献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者;；21.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者;；22.静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺采血、有采血困难或有晕针晕血史者;；23.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前14天内发生无保护性行为的女性，或血清妊娠结果超出正常值上限者;；24.首次给药前服用口服避孕药洗脱时间未超过5个药物半衰期者;；25.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址