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【CTR20261004】注射用[14C]HRS-9190在健康参与者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20261004

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用HRS-9190

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-9190

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛

试验通俗题目

注射用[14C]HRS-9190在健康参与者体内的物质平衡研究

试验专业题目

注射用[14C]HRS-9190在健康参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1) 定量分析健康参与者静脉推注[14C]HRS-9190后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析参与者静脉推注[14C]HRS-9190后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定HRS-9190主要代谢产物，确定HRS-9190的代谢途径及消除途径； 3) 定量分析参与者静脉推注[14C] HRS-9190后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HRS-9190（及其主要代谢产物，如适用）的浓度，获得相应药代动力学参数； 2) 观察[14C]HRS-9190在健康参与者中单次给药的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄介于18~45周岁（含边界值），男性；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；

2.有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或脊髓灰质炎病史者；

3.有麻醉并发症史者（如恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址
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