【CTR20252501】YJH-012注射液在中国成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252501

试验状态

主动终止（公司产品管线调整，不涉及安全性和有效性原因）

药物名称

YJH-012注射液

药物类型

化药

规范名称

YJH-012注射液

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

YJH-012注射液在中国成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价YJH-012注射液在中国成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

519040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YJH-012在成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：1.评估YJH-012在成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中单次给药的药代动力学（PK）特征。2.评估YJH-012在成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中单次给药的药效学（PD）特征。3.评估YJH-012在成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中单次给药的免疫原性（ADA）。探索性目的：1.探索YJH-012在成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中单次给药后血浆及尿液中的主要代谢产物。2.探索YJH-012在成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中单次给药后尿液中的排泄特征。3.探索YJH-012在成年男性健康参与者和高尿酸血症患者中单次给药后对QT间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2025-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄为18~45周岁的健康男性参与者（包括边界值）；2.第一阶段（Ia）：体重≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；第二阶段（Ib）：体重≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~32.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.第一阶段（Ia）：筛选时血尿酸（sUA）≤420μmol/L；第二阶段（Ib）：既往存在血尿酸＞420μmol/L史，且筛选期内2次非同日检查的空腹血尿酸（sUA）＞420μmol/L者；4.参与者及其性伴侣愿意从签署知情同意书至用药后3个月内采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录16.1）且无捐精计划，已经采取永久避孕措施的除外（如输精管切除等）；5.参与者能够和研究者保持良好的沟通并且愿意遵守临床试验的要求，充分了解研究内容、过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现在患有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者；2.第一阶段（Ia）：既往或现在有高尿酸血症病史、痛风病；第二阶段（Ib）：距筛选前1年内有过痛风急性发作史者；

3.从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断参与者不适合继续参加研究的急性疾病者；4.接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的参与者或者存在严重手术后遗症的参与者，或者计划在研究期间进行手术者；5.筛选前3个月内献血或失血（≥400 mL，包括外伤、采血等）、捐献成分血≥2单位或接受输血者，或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血者；6.第一阶段（Ia）：生命体征异常（清醒状态脉搏<55 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.2℃）；第二阶段（Ib）：体格检查、实验室检查、胸部正侧位片等各项检查结果为异常且有临床意义者；生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正侧位片等各项检查结果为异常且经研究者评估不能继续参加试验者；7.第一阶段（Ia）：心电图QTcF≥450 ms，有QTc间期延长病史者，或心电图异常有临床意义者；第二阶段（Ib）：心电图QTcF≥450 ms，有QTc间期延长病史者，或心电图异常且经研究者评估不能继续参加试验者；8.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体阳性者；9.可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或为过敏体质者、或有变态反应性疾病史者；10.首次给药前3个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究者；11.第一阶段（Ia）：首次给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗、维生素或保健食品者；第二阶段（Ib）：首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中成药等，无法满足洗脱5个半衰期者；首次给药前14天内接受过疫苗注射者；12.第一阶段（Ia）：筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；第二阶段（Ib）：无；13.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气试验呈阳性者；14.第一阶段（Ia）：筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；第二阶段（Ib）：筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；15.筛选时药物滥用筛查阳性者或在试验前5年内有药物滥用史或使用过毒品者；16.首次给药前72 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；17.对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者；18.静脉采血评估差、血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；19.第一阶段（Ia）：无；第二阶段（Ib）：正在接受其它降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶等）规范治疗者；或间断接受其它降尿酸药物治疗，但在首次给药前无法满足洗脱14天或5个药物半衰期者（以较长的时间为准）；20.研究者认为参与者存在其他不适合参与本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址