【CTR20250611】注射用JP-1366在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250611

试验状态

已完成

药物名称

注射用JP-1366

药物类型

化学药

规范名称

注射用JP-1366

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用JP-1366在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用JP-1366在健康受试者中的安全性耐受性及药代动力学药效动力学特征的单多次给药剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

519045

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用JP-1366的安全性和耐受性。次要目的： ● 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用JP-1366后原型药物及主要活性代谢产物M1的药代动力学（PK）特征； ● 比较健康成年受试者单次静脉输注注射用JP-1366与口服JP-1366片的药代动力学特征及药效动力学特征，评价口服JP-1366片的生物利用度； ● 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用JP-1366的药效动力学（PD）特征。 ● 比较注射用JP-1366与阳性药物注射用艾司奥美拉唑钠多次给药在健康受试者中的PD特征。探索性目的：探索在健康成年受试者中单次及多次静脉输注不同剂量注射用JP1366暴露效应关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

2025-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有，各剂量组单一性别比例不少于1/3；

排除标准

1.1)在筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.2)既往或目前患有重大神经系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统(如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心、Barrett食管、Zollinger-Ellison综合征或其他具有临床意义的胃肠道异常者)、血液系统、泌尿系统、免疫系统或肿瘤等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病[如：筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素>1.5倍ULN）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难）者]。；3.3)既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）或筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

4.4)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029