【CTR20201168】[14C]CM082人体内吸收、代谢和排泄

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基本信息

登记号

CTR20201168

试验状态

已完成

药物名称

[14C]伏罗尼布混悬液

药物类型

化学药

规范名称

[14C]伏罗尼布混悬液

首次公示信息日的期

2020-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

[14C]CM082人体内吸收、代谢和排泄

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi[14C]CM082混悬液后体内吸收、代谢和排泄

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311106

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C] CM082后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价CM082在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2021-07-10

试验终止时间

2021-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-50岁（含边界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；2.HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；3.晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；4.筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；5.血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg 和/或舒张压≤ 55 mmHg）；心率<55 次/分或心率>100 次/分；6.具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者；7.有如下实验室检查异常者: a）血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b）血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（Cr）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素（Urea）、葡萄糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；

8.筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外；9.既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；10.慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；11.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；12.过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者；13.服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml；14.筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；15.吸毒或酗酒史；16.筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物（吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP）检测阳性；17.受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；18.受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；19.不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；20.研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；21.筛选前3个月内参加过其他临床试验；22.服药前1年内参加过放射性标记临床试验；23.服药前1年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；24.研究者认为受试者不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址