【CTR20200500】CM082片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200500

试验状态

已完成

药物名称

伏罗尼布片

药物类型

化学药

规范名称

伏罗尼布片

首次公示信息日的期

2020-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CM082片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

CM082片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以卡南吉医药科技（上海）有限公司的母公司贝达药业股份有限公司进行工艺改进后的CM082片为受试制剂，原工艺生产的CM082片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较CM082片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服CM082片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2020-06-07

试验终止时间

2020-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措（详见方案附录1）且无捐精、捐卵计划；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针有晕血史者；6.乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）；7.筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性；8.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；10.受试者（女性）处在哺乳期；11.筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂（详见方案附录3），或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外；12.筛选前4周内接受过疫苗接种者；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；14.生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压55-89mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分；15.饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；16.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311215

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