【CTR20182458】CM082片治疗晚期恶性实体瘤患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20182458

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伏罗尼布片

药物类型

化学药

规范名称

伏罗尼布片

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

CM082片治疗晚期恶性实体瘤患者的I期研究

试验专业题目

CM082片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II/III期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.体重指数一般在18-28范围内（体重指数=体重(Kg)/身高（m）2；3.组织学或细胞学检查证实的晚期恶性实体肿瘤患者；4.按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败、不能耐受既往治疗方案或缺乏有效治疗方案的晚期恶性实体瘤患者；5.器官功能水平必须符合下列要求（治疗前7天）：（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5^109/L，血小板（PLT）≥100^109/L，血红蛋白（HB）≥9g/dL（检测前14天内未输血或接受成分血）；（2）肝脏：血清胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（如有肝转移或原发性肝癌，允许AST、ALT≤5倍正常值上限）；（3）血清肌酐≤1.5倍正常值上限且内生肌酐清除率≥50mL/min。依据Cockcroft-Gault公式，CrCl=[(140-年龄)*体重(kg)*(0.85，仅女性)]/(72*血清肌酐(mg/dL))或CrCl=[(140-年龄)*体重(kg)*(0.85，仅女性)]/(0.818*血清肌酐(umol/L))；（4）国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍正常值上限（该条款仅适用于未接受抗凝治疗的患者；对于接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内）；（5）尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需≤1克；（6）FT3、FT4、TSH正常或异常无临床意义（晚期甲状腺癌患者除外）；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前1周内；

2.首次使用研究药物治疗前4周内接受过手术治疗（活检除外）；

3.以上一次临床试验末次用药时间开始计算，治疗前4周内参加了或正在参加其他任何药物/疗法临床试验（包括但不限于抗肿瘤临床试验）的患者。；4.治疗前1周内曾接受造血刺激因子，如接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗的患者。；5.伴有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水。；6.伴有活动性肺部疾病、间质性肺炎或肺纤维化的患者的患者。；7.具有任何无法控制的临床问题或相关风险因素，包括但不限于：药物控制不良的高血压（血压持续大于150/90 mmHg）；心脏超声显示左心射血分数（LVEF）≤50%；心率矫正的QTc间期≥450 msec（男性）或460 msec（女性）（采用Bazett’s公式进行校正，QTcB = QT/(RR^0.5)）；存在具有临床意义的心律失常病史或当前证据——给药前房颤控制>30天则不影响纳入；植入有心脏除颤仪的患者；药物控制不佳的糖尿病[（药物控制后的空腹血糖不应大于8.9 mmol/L）参照CTCAE4.03—高血糖症1级]；心脏疾病（纽约心脏学会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）（详见方案附件4）；失代偿肝硬化；治疗前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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