【ChiCTR2600129166】GS-T03 胸腔积液来源自体记忆 T 细胞的体外抗肿瘤功能验证科研方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺癌、恶性胸膜间皮瘤、恶性胸腔积液肿瘤并发症

试验通俗题目

GS-T03 胸腔积液来源自体记忆 T 细胞的体外抗肿瘤功能验证科研方案

试验专业题目

GS-T03 胸腔积液来源自体记忆 T 细胞的体外抗肿瘤功能验证科研方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 验证纳米金刚石 APC 激活工艺制备的自体胸腔积液来源肿瘤记忆 T 细胞的体外抗肿瘤活性，明确其对自体肿瘤细胞的杀伤效能，为后续临床研究提供核心有效性证据。次要目的 1. 优化 MPE 样本 PBMC 分离、记忆 T 细胞富集、序贯扩增的关键工艺参数，验证 14 天短周期制备的稳定性与可重复性； 2. 系统检测终制剂的细胞表型、活率、纯度、微生物安全性等质量指标，初步建立制剂质量控制标准； 3. 评估不同患者样本制备的批间一致性，为后续临床研究的剂量设计、入组标准提供数据支撑。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

柔石生物科技（安吉）有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-16

试验终止时间

2027-06-16

是否属于一致性

入选标准

1.经病理 / 细胞学证实为肺癌、胸膜间皮瘤，胸部影像学证实存在中量及以上恶性胸腔积液，且临床诊疗计划需行胸腔穿刺引流； 2.对应患者 ECOG 体力评分 0~2 分，预期生存期≥3 个月； 3.积液样本量充足、无严重溶血污染，满足实验制备要求； 1.经病理 / 细胞学证实为肺癌、胸膜间皮瘤，胸部影像学证实存在中量及以上恶性胸腔积液，且临床诊疗计划需行胸腔穿刺引流；2.对应患者 ECOG 体力评分 0~2 分，预期生存期≥3 个月；3.积液样本量充足、无严重溶血污染，满足实验制备要求；；

排除标准

1.对应患者合并未控制的严重感染、凝血功能障碍、严重肝肾功能不全； 2.对应患者 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体阳性； 3.对应患者合并活动性自身免疫性疾病、长期使用全身免疫抑制剂； 4.对应患者为妊娠或哺乳期女性； 5.样本溶血、污染严重，不符合实验质量要求； 6.研究者判断不适合纳入的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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