【ChiCTR2600129814】TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的多中心、前瞻性Ⅱ期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除局晚期口腔鳞癌

试验通俗题目

TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的多中心、前瞻性Ⅱ期研究

试验专业题目

TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的多中心、前瞻性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的抗肿瘤疗效。次要目的：评价TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的安全性。探索性目的：初步评价局晚期口腔鳞癌组织Trop-2和PD-L1表达与疗效的相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

希思科-吉利德肿瘤研究基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限。 2.经组织学或细胞学证实的局晚期（AJCC第8版分期为III~IVA期）口腔鳞状细胞癌。 3.可手术切除且既往未接受任何针对口腔鳞癌的抗肿瘤治疗。 4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 5.在接受新辅助治疗前需提供肿瘤组织标本或接受肿瘤组织活检，用于Trop-2和PD-L1免疫组化检测。 6.ECOG体力评分0-1分。 7.预计生存时间6个月以上。 8.有良好的骨髓和器官功能：（1）血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；②血小板（PLT）≥100×109/L；③血红蛋白（Hb）≥9g/L；（2）肝功能：①总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；③天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；（3）肾功能：①肌酐（Cr）≤1.5× ULN；②肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能（适用于未接受抗凝治疗的患者，接受抗凝治疗的受试者的INR或APTT应在抗凝药物预期的治疗范围之内）：①活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；②国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次治疗后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录5）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 1.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限。2.经组织学或细胞学证实的局晚期（AJCC第8版分期为III~IVA期）口腔鳞状细胞癌。3.可手术切除且既往未接受任何针对口腔鳞癌的抗肿瘤治疗。4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。5.在接受新辅助治疗前需提供肿瘤组织标本或接受肿瘤组织活检，用于Trop-2和PD-L1免疫组化检测。6.ECOG体力评分0-1分。7.预计生存时间6个月以上。8.有良好的骨髓和器官功能：（1）血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；②血小板（PLT）≥100×109/L；③血红蛋白（Hb）≥9g/L；（2）肝功能：①总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；③天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；（3）肾功能：①肌酐（Cr）≤1.5× ULN；②肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能（适用于未接受抗凝治疗的患者，接受抗凝治疗的受试者的INR或APTT应在抗凝药物预期的治疗范围之内）：①活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；②国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次治疗后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录5）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.具有口腔黏膜白斑、红斑或扁平苔藓等癌前期病变。 2.既往接受过头面部放射治疗。 3.既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 4.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 5.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开）或出现过显著外伤。 6.在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗。 7.在首次使用研究药物前14天内接受过或研究期间需要长期全身使用糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。 9.首次使用研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史，除外已被治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌等转移和死亡风险可忽略不计的肿瘤。 10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 11.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。 12.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。对于HBsAg阳性但HBV-DNA阴性的受试者，需接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。 13.目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化），或者患有肺部并发疾病导致临床严重肺功能损害。 14.目前患有活动性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）。 15.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；（2）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；（3）存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；（4）临床无法控制的高血压（经治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）。 16.已知对大分子药物存在严重过敏反应。 17.已知有酒精或药物依赖。 18.精神障碍者或依从性差者。 19.妊娠期或哺乳期女性。 20.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看