CTR20263099
进行中（尚未招募）
SI-B036双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
SI-B036双特异性抗体注射液
2026-08-13
企业选择不公示
/
局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤
SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价 SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察SI-B036的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT ，或未达到 MTD 情况下的 MAD。2）次要目的：评估SI-B036的药代动力学特征、免疫原性和有效性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察SI-B036在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估SI-B036的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
2.在首次给药前 2 周内接受过免疫抑制药物治疗；
3.严重心脏病、脑血管疾病病史；
请登录查看上海市东方医院;湖南省肿瘤医院
200120;410000
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