【CTR20262666】在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
CTR20262666
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用伦康依隆妥单抗
2026-07-20
企业选择不公示
晚期三阴乳腺癌
在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
610000
1) 主要目的：评价基于BICR评估的 PFS 获益。2) 关键次要目的：评价 OS 的获益。3) 次要目的：评价基于研究者评估的 PFS 获益。评价基于BICR评估和研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR、 TTR 的差异。评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的 PK 和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 436 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-09-17
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
2.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物等；
3.既往接受过除针对PD-1/PD-L1以外的其他刺激性或共抑制性T细胞受体靶点药物的治疗；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
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- 在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）
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- 在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung08）
- 在含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-B01D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究（PANKU-BTC01）
- 在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗±5-FU与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Esophagus02）（当前仅开展 II 期临床试验）
- 在广泛期小细胞肺癌一线患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung07）
- 比较 Izalontamab Brengitecan 与含铂化疗治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌的2/3期试验
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- Izalontamab Brengitecan 与医生选择治疗方案在未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的三阴性乳腺癌患者中疗效对比研究
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