【CTR20262666】在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
CTR20262666
进行中（尚未招募）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用伦康依隆妥单抗
2026-07-20
企业选择不公示
晚期三阴乳腺癌
在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
610000
1) 主要目的：评价基于BICR评估的 PFS 获益。2) 关键次要目的：评价 OS 的获益。3) 次要目的：评价基于研究者评估的 PFS 获益。评价基于BICR评估和研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR、 TTR 的差异。评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的 PK 和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 436 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
2.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物等；
3.既往接受过除针对PD-1/PD-L1以外的其他刺激性或共抑制性T细胞受体靶点药物的治疗；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
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