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【CTR20261416】AVZO-1418/DB-1418单药治疗和联合治疗用于局部晚期或转移性实体瘤参与者的I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20261416

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用DB-1418

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1418

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

AVZO-1418/DB-1418单药治疗和联合治疗用于局部晚期或转移性实体瘤参与者的I/II期研究

试验专业题目

AVENTINE-1：一项在局部晚期或转移性实体瘤参与者中评估AVZO-1418/DB-1418单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I/II期首次人体研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究是首次人体I/II期研究，旨在获取DB-1418静脉给药治疗局部晚期或转移性上皮性实体瘤参与者时的安全性和耐受性数据。 I 期为剂量递增阶段，将评估DB-1418单药治疗的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和初步的II期推荐剂量（RP2D）。 II 期为剂量扩展阶段，旨在评估DB-1418作为单药以及潜在联合疗法的抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者年龄必须在18至75岁之间（I期）或至少年满18岁（II期）。参与者在签署知情同意书时必须达到该地区规定的法定成年年龄；

排除标准

1.尽管接受了适当的抗高血压治疗，但仍未控制的高血压（即在2次连续评估中收缩压[SBP]＞160 mmHg且舒张压[DBP]＞100 mmHg）；

2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的参与者不符合入组条件；

3.本研究首次研究药物给药前3年内患有其他活动性恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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